Ultimovacs公布了恶性黑色素瘤I期研究的3年随访数据：癌症疫苗治疗的患者总体存活率67%

2023年6月19日：新型免疫癌症治疗性疫苗的临床阶段生物技术公司Ultimovacs ASA（“Ultimovacs”）宣布，来自恶性黑色素瘤I期临床试验UV1-103中，第2组的总体生存率（OS）67%，第2组中在2年随访时存活的所有患者在3年随访时仍然存活。

UV1-103研究评估了Ultimovacs的通用多肽癌症疫苗UV1与抗PD-1检查点抑制剂 pembrolizumab（简称K药）联合使用，作为晚期不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗。这项研究在美国招募了30名患者，分为两组，仅在用作疫苗佐剂的GM-CSF浓度上不同，其中27名患者同意在2年后进行长期监测。

在两组患者的3年随访中，67%（18/27）的患者仍然活着，其中第1组的3年总生存率为71%（12/17），包括2022年10月报告的一名患者在2至3年期间死亡，第2组的3年总生存率为60%（6/10）。

Ultimovacs之前报道的数据显示，UV1-103研究的完全缓解率为33%（肿瘤完全消失），客观缓解率为57%（肿瘤完全或部分消失）。2022年10月报道的生物标志物分析显示，无论患者的PD-L1表达如何，接受UV1和K药联合治疗的患者都有强大的临床反应，UV1与K药联合使用的安全性与单独使用K药的安全性相当。

“我们非常鼓舞地观察到，在这项I期研究3年的随访中，总生存率为67%，该研究与我们的UV1 II期研究INITIUM治疗的患者群体相同。这些数据进一步加强了之前报道的研究结果，包括UV1的良好安全性和转移性恶性黑色素瘤患者33%的完全缓解率，表明手术唯一的选择。数据显示UV1与K药联合使用具有有希望的疗效迹象，Ultimovacs首席医疗官Jens Bjørheim说：我们期待从UV1临床试验中获得更多数据，推进UV1造福癌症患者“。

Ultimovacs在其UV1与ipilimumab(Anti-CTLA-4)和nivolumab（Anti-PD-1）联合的随机II期INITUM试验中进一步研究了恶性黑色素瘤中的UV1，该试验于2022年7月完成了156名晚期不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者的入组，预计将于2023年下半年在70名患者中验证癌症进展后，公布最新结果。

关于UV1-103治疗恶性黑色素瘤的I期试验

这项基于美国的I期临床试验正在评估该公司的主要候选药物UV1与抗PD-1检查点抑制剂pembrolizumab联合，作为不可切除的转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗方法，该试验评估了安全性、耐受性和临床反应的初步迹象。在这项研究中，美国的30名患者分两组接受了治疗，这两组患者的差异仅在于用作疫苗佐剂的GM-CSF的浓度。第1组中的20名患者每次接种UV1疫苗时接受37.5 mcg的GM-CSF，第2组中的10名患者每次接种UV1疫苗时接受标准的75 mcg GM-CSF。该研究于2020年8月18日宣布开始，已完成30名患者的入组，所有纳入的患者都接受了药物作为晚期和转移性恶性黑色素瘤的一线治疗。

30名入选患者的综合临床结果如下：

客观有效率（ORR）：57%    |   完全缓解率（CR）：33%

中位无进展生存期（mPFS）：18.9个月（根据iRECIST测量）

12个月后的总生存率（OS）：87%（26/30）

24个月后OS：73%（22/30）

36个月后OS：67%（18/27）

在9例死亡中，4例发生在第一年，4例在第二年，1例在第三年。

患者将继续接受随访以获得长期生存。第一组中的三名患者在24个月后选择不进行进一步随访，该试验之前已经达到了安全性和耐受性的主要终点，在该试验中没有观察到与UV1相关的意外安全性问题。

作为历史参考（由于给药和患者群体不同，因此不是直接的比较），pembrolizumab的注册研究Keynote-006显示，36个月时的总生存率为51%。

FDA授予UV1与K药联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的双重快速通道指定，既可以作为pembrolizumab的附加疗法，也可以作为ipilimumab的补充疗法。Ultimovacs目前正在评估UV1作为ipilimumab和nivolumab的疗法，作为INITIUM II期研究中不可切除或转移性黑色素瘤患者的一线治疗。

关于Ultimovacs

Ultimovacs是通用性新型免疫治疗性癌症疫苗的临床阶段生物技术领导者，Ultimovacs癌症候选疫苗UV1针对人类端粒酶（hTERT），该抗原存在于85-90%的肿瘤生长的所有阶段。一项通用性临床计划，包括针对五种癌症适应症的II期试验，共招募了670多名患者，旨在证明UV1与其他免疫疗法结合对多种表达端粒酶的癌症类型以及现有医疗手段无法治疗癌症的影响。UV1具有通用性、现成且易于使用，是Ultimovacs拥有的专利技术。

此外，Ultimovacs的佐剂平台基于专有的破伤风表位靶向（TET）技术，将肿瘤特异性抗原和佐剂结合在同一分子中，目前正处于I期临床开发阶段。

▲多肽疫苗UV1作用机制

关于UV1

UV1是一种通用的癌症疫苗，旨在诱导针对端粒酶的特异性T细胞反应。UV1由长的合成肽组成，是端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）中的一段序列，可诱导CD4+T细胞，这些CD4+T细胞具有提供炎症信号的潜力。皮内注射后，皮肤中的疫苗肽暴露于抗原呈递细胞（APC）并呈递给淋巴结中的幼稚T细胞，然后，活化的疫苗特异性T细胞将进入体液循环，并在HLA分子的帮助下寻找显示其同源抗原的细胞。

UV1肽包含几个表位，这些表位是非HLA限制性的，因此，不需要对患者进行HLA预筛查，使疫苗在人群中广泛应用。UV1与免疫调节剂GM-CSF一起在三个月进行八次皮内注射。

END

资料来源：Ultimovacs官网

▶注：推文仅供读者学习、借鉴与欣赏，不作为投资建议，不得用于商业用途，如涉及作品内容或版权问题，请在30日内联系删除。

▶如需转载请后台私信，个人转发群聊及朋友圈无需额外申请。

联系小编：Wzz202202

转发，点赞，在看，安排一下？